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Evidências do mundo real: Estudo Euro-Esli

A eficácia, segurança e tolerabilidade do ESL no mundo real enquanto terapêutica adjuvante de FS foram investigadas numa análise exploratória de dados agregados de 14 estudos europeus de prática clínica1

O que vai ficar a saber com este estudo:

01 —Desenho do estudo02 —Resultados de eficácia03 —Resultados de segurança04 —Subanálise do Estudo Euro-Esli05 —Subanálise pós-AVC (PSE)

Desenho de Estudo

O estudo incluiu dados de:

  • População de eficácia: n=1975

  • População de segurança: n=2058

A eficácia foi avaliada após 3, 6 e 12 meses de tratamento com ESL e na visita de acompanhamento final.

A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas durante todo o período de tratamento com ESL.

Resultados de eficácia

Principais resultados de eficácia (população de doentes: n=1975)

  • Redução significativa da frequência mensal de crises em relação ao período de referência até à última visita (P<0,001)

    • Valor de referência (mediana): 3,0 (média [DP]: 13,6 [49,9])

    • Última visita (mediana): 0,7 (média [DP]: 7,6 [34,4])

    • Redução média em relação ao valor de referência: 44,1%

  • Aos 12 meses

    • Taxa de retenção no tratamento: 73,4%

    • Taxa de respondedores (≥50% de redução da SSF): 75,6%

    • Livres de crises: 41,3%

  • Resposta (≥50% de redução na frequência das crises), isenção de crises e taxas de frequência de crises

Adaptado de Villanueva et al.1

Resultados de Segurança

Principais resultados de segurança (n=2031)

O perfil de segurança do ESL foi consistente com o perfil de segurança conhecido dos ensaios clínicos.

Não foram observadas novas preocupações de segurança ao longo de um período de acompanhamento médio de >5 anos.

Subanálise do Estudo Euro-Esli na população Idosa

A eficácia, segurança, e a tolerabilidade do ESL no mundo real em doentes idosos com idade ≥60 anos (vs doentes com idade <60 anos) foram investigadas numa subanálise do estudo Euro-Esli.2

  • n=358 (17,4%) idade ≥60 anos (idade média: 68,9 anos)

  • n=1699 (82,6%) idade <60 anos (idade média: 38,8 anos)

  • A frequência mensal de qualquer crise parcial era significativamente mais baixa em doentes com idade ≥60 vs <60 anos (média: 8,7 vs 14,6; P<0,001)

  • O número total de fármacos anti-crise epilética recebidos previamente era significativamente menor nos doentes com idade ≥60 vs <60 anos (média: 1,6 vs 2,6; P<0,001)

Em todos os pontos temporais estudados

As taxas de resposta e de isenção de crises eram significativamente mais elevadas nos doentes com idade ≥60 anos vs <60 anos.

Adaptado de Lawthom et al.2

Adaptado de Lawthom et al.2

A segurança/tolerabilidade do ESL em doentes idosos foi consistente com o seu perfil conhecido A incidência de EA cognitivos não foi significativamente superior em doentes com idade ≥60 vs <60 anos (4,1% vs 2,9%).

A incidência global de EA foi significativamente superior nos doentes com idade ≥60 anos vs doentes com idade <60 anos

Subanálise do Estudo Euro-Esli pós-AVC (PSE)

A eficácia, segurança, e tolerabilidade do ESL no mundo real em doentes com FS associados a PSE foram investigadas numa subanálise do estudo Euro-Esli3

  • n=76 (4,6%) com FS associadas a PSE

  • n=1580 (95,4%) com FS não associadas a PSE

Crises epilépticas parciais: associadas a PSE (n=76) vs. não associadas a PSE (n=1579)
Eram significativamente mais idosos

Idade em anos – Média [DP]; P<0,001

Apresentavam uma frequência mensal de crises significativamente mais baixa

Média [DP]; P<0,001

Tratados anteriormente com um número significativamente menor de medicamentos antiepiléticos

Média [DP]; P<0,001

Última visita

As taxas de resposta e de liberdade de crises foram significativamente mais elevadas nos doentes com FS associadas a PSE do que naqueles com FS não associadas a PSE.

Adaptado de Sales et al.3

Adaptado de Sales et al.3

Resultados de Segurança

A segurança/tolerabilidade do ESL em doentes com FS associadas a PSE foi consistente com o seu perfil conhecido.

A incidência de EA foi semelhante nos dois grupos

  1. Villanueva V, et al. J Neurol 2017;264(11):2232–48.

  2. Lawthom C, et al. Neurol Ther 2019;8(2):491–504.

  3. Sales F, et al. Acta Neurol Scand 2020;142:563–73.

DP, desvio padrão; EA, evento adverso; ESL, acetato de eslicarbazepina; FS, crises epilépticas parciais; PSE, epilepsia pós-AVC; SSF, frequência de crises padronizada (às 4 semanas); TEAE, evento adverso emergente do tratamento.

ZB/NOV24/PT/014

Data de preparação: novembro 2024

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